莫德纳及其合作伙伴默沙东周三公布一项研究结果：一款实验性mRNA疫苗可避免高危黑色素瘤患者癌症复发或扩散 。这有望为每年成千上万确诊罹患这种致命皮肤癌的患者带来全新延长生命的疗法 。
该研究对象为接受过黑色素瘤切除手术的患者，治疗目标是降低癌症复发风险。
两家企业表示 ，这项晚期临床试验测试个性化癌症疫苗intismeran联合默沙东重磅肿瘤免疫药物帕博利珠单抗（Keytruda） ，已达成主要终点：延长高危患者癌症复发前的无病生存时间；同时达成次要终点，阻止癌细胞向其他器官转移 。
“我认为这仅仅是一个全新领域的开端 。”默沙东肿瘤事业部副总裁简·希利表示 ，对患者而言目标是“让他们拥有更长的生命 ，不必时刻担忧癌症治疗 ”。
周三早盘交易中，莫德纳股价暴涨超60% ，默沙东股价上涨7.3% 。
两家公司并未披露接受联合疗法患者的无进展生存时长 、平均生存期等具体数据 ，完整结果将于今年晚些时候的医学会议公布 。
投资者与科研人员将密切关注该疫苗的实际疗效与耐受性，这两点直接决定其获批前景以及临床普及程度。
该结果是个性化mRNA癌症疗法首次取得三期临床试验成功，验证了数十年来针对个体肿瘤突变定制疗法的研究方向。
对莫德纳而言 ，该成果有望帮助其切入规模超2400亿美元的肿瘤药物市场 。此前公司业绩高度依赖新冠疫苗销售 ，相关收入持续下滑 。对默沙东来说，这款新药将扩充其产品矩阵 ，用于对冲全球畅销药Keytruda即将到来的专利到期冲击。
新冠疫情红利消退后 ，莫德纳连续多年亏损，正努力扭转财务局面 。
“我们现在是一家肿瘤药企 。 ”莫德纳首席执行官斯特凡纳·班塞尔称 ，“到圣诞节前后 ，这家公司有望实现四年以来首次销售额回升。”
这项黑色素瘤研究纳入1000余名患者，受试者随机分组 ，分别接受为期约一年的intismeran联合Keytruda治疗 ，或单独使用Keytruda治疗 。
与用于预防感染的传统疫苗不同，intismeran属于个性化治疗性疫苗 ，为每一位患者单独定制 。流程起始于高危黑色素瘤手术切除之后：医生采集患者血液样本与肿瘤活检组织 ，解析肿瘤的基因特征。
科研人员筛选癌细胞上能够激活免疫系统的特有突变，将这些突变靶点编码进mRNA，制备成疫苗；从活检取样到完成疫苗生产整个周期约六周 。
在此期间 ，患者术后恢复 ，并先行使用Keytruda控制病情，等待专属疫苗制备完成 。
莫德纳和默沙东自2016年起合作开发个性化mRNA癌症疫苗 ，后续多次扩大合作范围。研究团队选取 黑色素瘤作为首个方向 ，原因是该肿瘤通常突变负荷很高 。近来 针对膀胱癌 、常见肺癌、肾癌等其他癌种的临床试验也正在推进 。
消息公布之前，花旗分析师杰夫·米查姆表示 ，本次试验或将成为莫德纳肿瘤业务的“决定性催化剂 ” ，积极结果有望加速美国食品药品监督管理局（FDA）审批流程。班塞尔希望这款药物能在2027年上市。
早期试验数据显示，相比单独使用Keytruda ，疫苗联合Keytruda可将黑色素瘤复发或死亡风险降低49% 。
莫德纳的mRNA流感疫苗近期已经获批 ，但分析师认为该产品更多属于长期增长动力，难以立刻带来巨额收益 。
个性化癌症疫苗生产工艺复杂 、成本高昂。即便获批 ，药物可及性仍是悬而未决的问题 。截至近来 ，FDA唯一获批的治疗性癌症疫苗为Provenge，一款用于前列腺癌的个性化免疫疗法 。
